ISO 13485

ISO 13485:2016

     ISO 13485 เป็นระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (Quality Management System for Medical Devices : MDMS) ซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับ นานาชาติ เช่น ในยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย

     ISO 13485 ยึดตามโมเดลกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ให้สอดคล้องเป็นมาตรฐานสากล

     การจัดทำระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ เป็นมาตรฐานที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในด้านการผลิต ด้านการบริหารจัดการ ลดต้นทุนการผลิต ลดการใช้พลังงาน ลดของเสียในกระบวนการผลิต มีการจัดการสิ่งแวดล้อมอย่างเป็นระบบ ตลอดจนการพัฒนาระบบ Logistics โดยการนำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศมาช่วยบริหารจัดการ รวมถึงการยกระดับอุตสาหกรรมวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ไทยไปสู่มาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานที่จำเป็นอย่างมากกับการที่ประเทศไทยจะเข้าสู่การเป็นประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (AEC) ซึ่ง AEC กำหนดให้อุตสาหกรรมวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ฯ ต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 จึงจะได้รับการยอมรับและสามารถส่งออกระหว่างกันได้

มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย
- การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
- แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วย แนวทางการบริหารความเสี่ยง
- การยืนยันกระบวนการ
- การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
- ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 ได้แก่

1. ขอบข่ายของมาตรฐาน

2. มาตรฐานการอ้างอิง

3. คำศัพท์ และคำนิยาม

4. ระบบบริหารคุณภาพ

5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร

6. การบริหารทรัพยากร 

7. การดำเนินการเพื่อให้เกิดผลิตภัณฑ์

8. การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

ISO 13485 เหมาะกับใครบ้าง
- บริษัทที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อตราสินค้าเฉพาะ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป
- บริษัทออกแบบ ผลิต และประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรค
- บริษัทผลิตส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์
- บริษัทผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคที่ต้องการสร้างความแตกต่าง และเตรียมพร้อมสาหรับกฎข้อบังคับ in vitro diagnostic medical devices (IVD) เพื่อจำหน่ายในสหภาพยุโรป

 

ประโยชน์ของการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
- ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพที่ดียิ่งขึ้น ทำให้ลูกค้าเกิดความพึงพอใจ
- การทำงานมีระบบ และมีคุณภาพ ช่วยลดต้นทุน ลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ และเพิ่มประสิทธิภาพในการทำงาน
- เพิ่มโอกาสในการสร้างลูกค้ามากขึ้น โดยเฉพาะลูกค้าในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมมาตรฐานที่เข้มงวดและมีการกำหนดเงื่อนไขในการจัดซื้อว่าจะต้องผ่านมาตรฐานนี้
- องค์กรสามารถปฏิบัติตามกฎหมาย และกฎข้อบังคับต่างๆ ได้อย่างถูกต้อง

แบบฟอร์มเสนอราคา

คำอธิบายแบบฟอร์ม
Visitors: 3,894